"拜爾凡特斯" 膝舒適關節腔注射劑

"Bioventus" Durolane

產品許可證字號 衛署醫器輸字第022870號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

禁忌症

無已知禁忌症。

警語

 ● 如果膝關節有感染或重度發炎時，不應注射DUROLANE。

● 如果有皮膚疾病或注射部位附近有感染時，不應注射DUROLANE。

● DUROLANE不應注射於血管內或關節外，或注射於滑膜組織或關節囊上。

注意事項

● DUROLANE對於腿部有靜脈或淋巴滯流的病患應小心使用。

● DUROLANE未曾對懷孕或授乳中的婦女或兒童進行測試。

● 若需要雙側治療時，各膝關節必須使用不同的DUROLANE針筒。

● 與任何侵入性關節程序一樣，注射DUROLANE會有少許的感染風險。

● 如果已知病患對含玻尿酸的產品過敏時，不應注射DUROLANE。

● 如果已知病患對局部麻醉劑過敏或敏感時，不應使用局部麻醉。

● 臨床研究未超過兩劑使用量。

● 已有結晶沉積性關節病變(chondrocalcinosis)之患者應小心使用本產品，可能導致急性發作的症狀。

不良反應

臨床試驗中報告的不良反應，大多數為暫時性疼痛、腫脹及/或僵硬，局限於膝部，嚴重程度輕至中度，平均維持一週。

少數病患局限於膝的疼痛及/或腫脹/僵硬症狀持續超過3週，但這些病例觀察到的症狀並未與潛在的骨關節炎狀況變動有所區隔。

不良事件必須向當地Bioventus代表報告。

交互作用

DUROLANE合併其他關節內注射劑使用的安全性和藥效尚未確立。

請告知病患

● 和任何侵入性關節程序一樣，在注射後2天內建議避免需要施力的活動(如網球、慢跑或長途步行)。

● 注射後一週內可預期有一些相關於DUROLANE注射的暫時性反應，例如輕至中度的疼痛及/或腫脹/僵硬。如果症狀持續超過一週便應就醫。

*以上內容摘錄自衛生福利部食品藥物管理署核准之醫療器材說明書*